Mié. 27 Octubre 2021 Actualizado 5:26 pm

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Un trabajador médico muestra viales con la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia (Foto: Pavel Golovkin / AP)

Conozca la razón de la OMS para no aprobar la vacuna Sputnik V

El biólogo argentino Ernesto Resnik explicó brevemente en su cuenta Twitter por qué la Organización Mundial para la Salud (OMS) no ha aprobado el uso de la vacuna rusa Sputnik V.

Cuenta el científico que "la OMS ni siquiera critica los procedimientos de fabricación de Sputnik V, solo dice que no se ajustan a las nuevas y mejores prácticas de manufacturación, o Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés)".

Estas "prácticas" ni siquiera existen como reglas oficiales ni globales (no es como el ISO/IRAM sino que las decide el fabricante y el cliente evalúa si le alcanza o no). Esto es importante: no son reglas mundiales, ni siquiera son iguales entre empresas.

Ante ello Resnik alega que "la OMS no necesita ser policía de procedimientos, solo necesita exigir datos de eficacia y de Control de Calidad de lotes. Criterio de manufactura es un absurdo rol para la OMS".

Además, que "la OMS privilegie reglas de 'mejor manufactura' por sobre la urgencia de vacunas en el mundo desposeído para el que dice trabajar es doblemente absurdo. Es una emergencia, Dr. Tedros", dice el biólogo.

Como ejemplo, toma a "las empresas en EEUU [que] se deben ajustar a GMP, si no, la FDA no aprueba nada. A[l Instituto] Gamaleya no le importa. Pero por ejemplo J&J, aun con GMP, tuvo errores graves de contaminación... ¡que se encontraron por tests de Control de Calidad, no por documentación!".

Moderna también tuvo contaminación de lotes AÚN fabricando con normas GMP. Lo importante son las especificaciones del producto y el control de calidad.

El control de calidad (QC) es ESPECÍFICO para cada lote que se fabrica, que un lote salga mal no habla de la vacuna en sí sino de errores o problemas con la fabricación de ESE lote. Las normas de Manufacturación como GMP son generales, las de QC son ESPECÍFICAS.

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